A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) comunicou, nesta quarta-feira (3), que vai alterar as regras para o uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Agora, não será mais necessário que a terceira fase dos estudos das fórmulas seja realizada em território brasileiro.
As empresas, porém, deverão se comprometer a entregar todos os dados, terminar o desenvolvimento do imunizante e apresentar o medicamento para registro completo no futuro. A agência terá até 30 dias para dar uma resposta, a partir dos pedidos das farmacêuticas.
Outra exigência consiste em provar que os estudos pré-clínicos e clínicos (ainda que em outros países) foram conduzidos conforme diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. Esta é a terceira atualização que a agência faz nas regras do uso emergencial. Também foi alterada a redação de outros 13 itens do guia de uso emergencial, para garantir que os requisitos sejam mais claros. A medida abre campo para que a oferta de vacinas contra a Covid-19 à população seja ampliada.
“Se não temos a garantia de acesso a todos os dados gerados, não temos como tomar uma decisão. É questão científica para decidir se a vacina é segura ou não. Não podemos basear a decisão em informações incompletas, em apresentação de slides”, explica Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos.
Sobre a ampliação do tempo de análise, Mendes esclarece que as empresas que têm estudo no Brasil estão sendo acompanhadas pela Anvisa desde maio de 2020 e, por isso, a análise é mais rápida. “Se não tivemos acesso ao desenvolvimento clínico, o prazo de 10 dias é muito desafiador. Por isso, colocamos 30 dias. É o tempo médio usado por outras agências reguladoras para ter certeza das melhores condições de tomar decisões para proteger a população”, explica.
A medida abre campo para que a oferta de vacinas à população seja ampliada – Foto: Estrela/Metrópoles/Divulgação/NDA ideia de pedir os testes de fase 3 em território nacional, a princípio, era para garantir que a vacina fosse segura especificamente para o perfil genético da população brasileira. Segundo Mendes, as empresas que não fizerem os estudos clínicos aqui deverão provar que é possível extrapolar os resultados para abranger brasileiros.
“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico. Nossa função é garantir que a pessoa sai de casa para ir ao posto de vacinação, ofereça seu braço para alguém injetar um líquido, tenha segurança que esse produto é uma vacina, não tem impureza, é segura, eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade e segurança é o nosso objetivo. Para isso, precisamos ter acesso a todos essas dados”, explica.
Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, afirma que a decisão de mudar agora a redação do guia de uso emergencial não tem a ver com a pressão para aceitar o pedido da União Química sobre a vacina Sputnik. “Não foi pleito do Ministério da Saúde, de nenhuma empresa. Não teve nada a ver com a publicação dos resultados da Sputnik na revista The Lancet. Diria que foi uma coincidência. O processo vem sido discutido há mais tempo”, diz.
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