A farmacêutica Pfizer afirmou na segunda-feira (28), que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, a empresa afirma que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.
A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”. “Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, diz a nota.
A empresa ainda afirma que se reuniu no último dia 14 com a Anvisa para entender o processo de submissão da vacina para uso emergencial e esclarece que o quantitativo de doses e o cronograma exigidos pela agência brasileira só podem ser definidos “na celebração do contrato definitivo”. “As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.”
Submissão
Com previsão de entregar ao longo do próximo ano 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende submeter seus resultados para avaliação da Anvisa ainda na próxima semana. O laboratório também já descartou a tentativa de pedir o uso emergencial do imunizante – que só permite a aplicação em pequenos grupos, como profissionais da saúde – e tentará o registro definitivo, que pode ser analisado em até 60 dias, no máximo, pela agência brasileira.
Já a estratégia do Instituto Butantã para a vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac prevê o pedido dos dois registros junto à Anvisa: o emergencial e o definitivo. “Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China”, afirmou Dimas Covas, diretor do instituto, no último dia 23.
Eficácia de 95%
A Pfizer ainda segue em negociações com o governo brasileiro para a distribuição da vacina no País e já submeteu os resultados dos estudos da fase 3 de testes que, de acordo com a empresa, mostraram eficácia de 95% do imunizante contra o coronavírus.
No último dia 10, o Ministério da Saúde afirmou que já há um acordo para a aquisição de 70 milhões de doses pela farmacêutica para o próximo ano.
Na segunda-feira, 28, o presidente da República, Jair Bolsonaro, afirmou que o interesse na vacina deveria partir dos laboratórios porque o País tem um “mercado consumidor enorme”. No mesmo dia, a Anvisa concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para três das quatro empresas envolvidas no desenvolvimento do imunizante da Pfizer/BioNTech.
